Romosozumab není podle EMA vhodný k léčbě osteoporózy
Evropská léková agentura (EMA) vydala negativní stanovisko k léčivému přípravku s účinnou látkou romosozumab určenému k léčbě osteoporózy. EMA zakročila proti jeho uvedení na trh kvůli obavám týkajícím se bezpečnosti a účinnosti. Americký úřad FDA naproti tomu lék schválil.
Romosozumab v klinických studiích
Léčivý přípravek s účinnou látkou romosozumab, určený k léčbě osteoporózy u menopauzálních žen i u mužů, byl předmětem několika studií, jichž se účastnilo více než 11 000 žen a 250 mužů s osteoporózou. V jedné ze studií byl romosozumab porovnáván s alendronátem, ve dvou dalších s placebem. Hodnocení účinnosti spočívalo ve srovnání počtu nových fraktur.
Vyjádření EMA k romosozumabu
Evropská léková agentura upozornila na vyšší počet případů úmrtí u pacientů starších 75 let léčených romosomuzabem než u pacientů z kontrolních skupin. Zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění nemělo jasné vysvětlení a nebylo ani zřejmé, které skupiny pacientů jsou ohroženy těmito problémy více a jaká opatření by mohla riziko snížit. Navzdory přínosům v podobě snížení rizika fraktur u pacientů s těžkou formou osteoporózy nevnímá EMA přínosy u lehčích případů jako dostatečně přesvědčivé. EMA v červnu 2019 konstatovala, že přínosy nepřevážily rizika, a doporučila zamítnout žádost o registraci. Žadatel o registraci v červenci požádal, aby EMA toto stanovisko znovu prověřila. Evropská léková agentura po obdržení všech podkladů k této žádosti vydá finální rozhodnutí.
(pak)
Zdroje:Refusal of the marketing authorisation for Evenity (romosozumab). Tisková zpráva EMA, 25. července 2019. Dostupné na https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/evenity.EMA refuses licence for new osteoporosis drug. Univadis Medical News, 17. července 2019. Dostupné na https://www.univadis.org/medical-news/596/EMA-refuses-licence-for-new-osteoporosis-drug.
