Společnost Vipharm uvádí na trh léčivý přípravek Fimodigo pro léčbu roztroušené sklerózy.
Léčivý přípravek Fimodigo s účinnou látkou fingolimod je určen k léčbě vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy. Léčivý přípravek Fimodigo je na trhu v síle 0,5 mg v balení 28 tvrdých tobolek a je plně hrazený ze zdravotního pojištění.
Zkrácená informace přípravku Fimodigo
S: Jedna tvrdá tobolka fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). I: Vysoce aktivní relabující-remitentní forma roztroušené sklerózy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších. D: Dospělí: jedna 0,5mg tobolka perorálně jednou denně. Pediatričtí pacienti - s tělesnou hmotností <40 kg jedna 0,25mg tobolka perorálně jednou denně, s tělesnou hmotností >40 kg jedna 0,5mg tobolka perorálně jednou denně. KI: Hypersenzitivita na léčivou nebo na kteroukoli pomocnou látku. Syndrom imunodeficience. Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí. Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce. Aktivní maligní onemocnění. Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C). Pacienti, kteří měli během předchozích 6 měsíců infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu/tranzitorní ischemickou ataku, dekompenzované srdeční selhání, nebo srdeční selhání třídy III/IV. Pacienti se závažnou srdeční arytmií vyžadující léčbu antiarytmiky třídy Ia nebo III. Pacienti s atrioventrikulárním blokem druhého stupně typu Mobitz II nebo AV blokem třetího stupně, nebo se sick-sinus syndromem bez kardiostimulátoru. Pacienti s výchozí hodnotou QTc intervalu ≥500 ms. Během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci. ZU: Všichni pacienti musí mít provedeno EKG vyšetření a mít změřen krevní tlak před a 6 hodin po podání první dávky. Všichni pacienti musí být monitorováni po dobu 6 hodin s ohledem na známky a příznaky bradykardie, s měřením srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu. Během těchto 6 hodin je doporučeno kontinuální monitorování EKG (v reálném čase). Pečlivé sledování výskytu infekcí. Před zahájením léčby má být k dispozici aktuální kompletní krevní obraz. Doporučuje se pravidelně kontrolovat krevní obraz během léčby, po třech měsících, a poté nejméně jedenkrát ročně, a v případě výskytu známek infekce. Před zahájením léčby vyhodnotit imunitu pacientů vůči varicelle (plané neštovice). Před zahájením léčby je nutné mít k dispozici MRI sken (ne starší 3 měsíců). Je vhodné před zahájením léčby zvážit vakcinaci proti HPV. INT: Antineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně. TL: Kontraindikován u žen ve fertilním věku a u těhotných. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 2 měsíců po ukončení léčby. Ženy léčené přípravkem Fimodigo nemají kojit. Ř: Zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při zahájení léčby se může vyskytnout závrať a ospalost. NÚ: Chřipka, sinusitida, infekce herpetickým virem, bronchitida, tinea versicolor, bazaliom, lymfopenie, leukopenie, deprese, bolest hlavy, závrať, migréna, rozmazané vidění, kašel, průjem, bolest zad. EX: 3 roky. uCH: Uchovávat v původním obalu při teplotě do 30°C. DR: Vipharm S. A., ul. A. i F. Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polsko. RČ: 59/103/19-C R: 8.9.2020. RT: 24.07.2024. Přípravek je vydáván pouze na lékařský předpis a je hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku. Úplnou informaci o přípravku získáte na adrese: Vipharm Slovakia s.r.o., organizační složka CZ, Zelený pruh 95/97, 140 00 Praha 4. URČENO PRO ODBORNOU VEŘEJNOST.
