Omezení týkající se léčby cyproteronem
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA) vydal z důvodu rizika vzniku meningiomu doporučení týkající se změn v léčbě přípravky obsahujícími cyproteronacetát v dávkách ≥ 10 mg.
Riziko spojené s vysokými dávkami cyproteronacetátu
PRAC doporučuje, aby léčivé přípravky s obsahem cyproteronacetátu (10 mg denně a více) byly využívány jen k léčbě stavů dependentních na androgenech, jako jsou hirsutismus, alopecie, akné a seborea, a pouze v případech, kdy jiné způsoby léčby, včetně cyproteronu v nižších dávkách, nepřinesly léčebný efekt. Doporučení vychází z přehodnocení rizika rozvoje meningiomu v souvislosti s léčbou cyproteronacetátem. Tento nežádoucí účinek se může vyskytovat u 1 až 10 pacientů z 10 000, přičemž riziko se zvyšuje se vzrůstajícími dávkami. Většina případů meningiomu byla evidována u vysokých dávek cyproteronu (≥ 25 mg/den) a u léčby trvající několik let. Změna se netýká užívání těchto přípravků u mužů s karcinomem prostaty.
Nízké dávky nejsou rizikové
Zvýšené riziko meningiomu není podle dostupných poznatků zjištěno u léčivých přípravků, které obsahují nízkou dávku cyproteronu (1–2 mg) v kombinaci s ethinylestradiolem nebo estradiolvalerátem, využívaných při léčbě akné, hirsutismu, jako antikoncepce či hormonální substituční terapie. Cyproteronacetát by ovšem neměly užívat osoby s meningiomem v anamnéze. Lékaři mají věnovat pozornost klinickým známkám nebo symptomům meningiomu u pacientů léčených cyproteronem; symptomy ovšem mohou být i nespecifické a jedná se zejména o změny zraku, ztrátu sluchu či čichu, zvonění v uších, zhoršující se bolesti hlavy nebo ztrátu paměti.
Další postup
V rámci probíhající surveillance provedou výrobci léčivých přípravků obsahujících ≥ 10 mg cyproteronu studii, která zhodnotí povědomí lékařů o riziku meningiomu. Doporučení PRAC posoudí koordinační skupina pro vzájemné posuzování a decentralizované postupy (CMDh) a zaujme k němu stanovisko.
(pak)
Zdroj:Restrictions in use of cyproterone due to meningioma risk. Evropská léková agentura, 14. 2. 2020. Dostupné na https://www.ema.europa.eu/en/news/restrictions-use-cyproterone-due-meningioma-risk.
